Pikatestit säilyvyys ja luotettavuus

Pikatestit eivät ole maineensa veroisia - ne ovat merkittävästi mainettaan parempia. Immunologinen tunnistus toimii samalla periaatteella kuin rokotteet eikä tee virheitä. Jokaisessa pikatestissä, toisin kuin automaateilla suoritetuissa analyyseissä, on sisäinen kontrolli, joka varmistaa, että testaus on onnistunut, tehty oikein ja näyte on ollut testauskelpoinen. Testit on helppo kuljettaa matkoilla mukana ja käyttää tarvittaessa missä tahansa ilman sähköä, erikoislaitteita, -tiloja tai -osaamista. Ne ovat kertakäyttöisiä, vaarattomia ja haitattomia kulutustavaroita, jotka voidaan hävittää energiaksi poltettavana talousjätteenä.

Valmistajan tekemät ohjeet on aina laadittu valmistajan tarpeet maksimoiden ja vastuut minimoiden. Niissä käytetään terminologiaa ja ohjeita, joiden taustaa ja merkitystä ei selitetä, mikä antaa sijaa vääriin tulkintoihin, luuloihin ja käytäntöihin. Avaamme  ilmaisen tietopankkimme  tuoteryhmässä näitä viranomaistoiminnan kustannuksia lisääviä ja tarjontaa sekä kilpailua vähentäviä haittavaikutuksia niin yhteiskunnalle kuin sen jäsenille. 

Immunologiseen tunnistukseen perustuvissa pikatesteissä käytettävä ns. monoklonaalinen vasta-aine tuotetaan teollisessa mittakaavassa soluviljelyllä, jossa jokaisen solun vasta-ainetuotanto on täysin identtinen kopio alkuperäisestä, hiiressä kehitetystä vasta-ainetta tuottavasta solusta, josta on tehty syöpäsoluun yhdistettynä nestetypessä säilyvä, rajattomasti lisättävissä oleva kaupallinen solukanta.  Sen tuottama vasta-aine on helposti eristettävissä ja puhtaana myytävissä erilaisiin teollisiin ja tutkimuksellisiin tarkoituksiin. Samaan käyttötarkoitukseen (siis saman yhdisteen tunnistavan vasta-aineen tuottamiseen) on saatavana useita kloonattuja solukantoja, joilla on yksilöity kloonitunnus. Pikatestivalmistajat eivät paljasta käyttämänsä kloonin koodia, joten useat eri tuotemerkein markkinoidut tuotteet voivat perustua täysin samaan kloonikantaan eli käytännössä eroavat toisistaan vain nimeltä, tuotemerkin omistajalta, myyntikanavilta ja hinnoittelulta. Saman valmistajan samaan tarkoitukseen nimeämä pikatesti voi olla markkinoilla useilla eri tuotemerkeillä ja jopa eri käyttötarkoitukseenkin. Joidenkin valmistajien täsmälleen sama pikatesti voi olla markkinoilla useammalla eri tuotekoodilla ja -nimellä. Esimerkki on bentsoyhdisteitä testaava testiliuska, jota myydään sekä BZO-testiliuskana että Diapam-testiliuskana - vain tuotekoodi ja hinta ovat erilaiset.

Kaikissa pikatestiohjeissa on teksti "Älä käytä vanhentunutta testiä (eli exp.date-päivämäärän jälkeen)". Tämän ainoa tarkoitus on varmistaa, että asiakkaat ostavat tuotetta säännöllisesti, jotta valmistajan saama tilauskanta pysyy tasaisena ja ennakoitavana. Valmistajat eivät pidä varmuusvarastoja, vaan tekevät kutakin pikatestiä vasta sitten, kun tilauskanta ylittää valmistajan tuotantokoneistolleen kannattavaksi lasketun kertatuotanto-määrän. Exp.date on kaikilla pikatesteillä 24 kk valmistuspäivästä, mutta eivät ne tuona päivänä pilaannu.

Kaikissa ohjeistetaan myös "Säilytä +4 - + 30 Celcius-asteessa, älä pakasta ja lämmitä kaikki testauksessa tarvittavat huonelämpötilaan ennen testausta". Maahantuojana säilytämme pikatestit 10 vuotta "vanhenemispäivämäärän" jälkeen testaten niiden toiminnan aika ajoin useaan kertaan pakastettuinakin  tai talvipakkasessa useita vuorokausia postilaatikossa sääilytettynä - toki huonelämpötilaan lämmitettyinä. Aina ne ovat toimineet moitteettomasti.

Valmistajan ohjeissa määritelty säilytyslämpötila on valittu sellaiseksi, joka soveltuu  kuluttajien todennäköisen säilytyslämpötilan valintaan. Sen perustana ei ole tieto pikatestissä käytettyjen komponenttien säilyvyydestä, vaan pikatestien laadunvarmistukseen liittyvän velvoitteen todisteellisesta täyttymisestä. Valmistaja ottaa jokaisesta tuotantoerästä näyte-erän  säilytykseen kahdessa lämpötilassa, + 4C ja + 30 C ja säilytyksen aikana voi osaa ko. varastoista vaihdella keskenään. Asiakasreklamaatioihin valmistaja testaa varastoissaan säilytetyn tuote-erän ja antaa dokumentit, jotka yksiselitteisesti vahvistavat, että "tuote ohjeiden mukaan säilytettynä" toimii aina moitteettomasti. Reklamaatio, johon ei liity todistettua valmistusvirhettä on siten aiheeton ja voidaan lain mukaan tulkita johtuneeksi "ohjeiden vastaisesta käytöstä tai tutkitun näytteen testattavaksi soveltumattomuudesta".